生物制劑醫(yī)用冷藏室，通常溫度為2~8攝氏度或者是-20到-50攝氏度，這兩種溫度比較常見，對于短期存儲的生物制劑多采用，2-8攝氏度的醫(yī)用冷藏室，可用于疫苗，試劑，藥品等存儲，而針對長期需要儲存的生物制劑則就需要-20到-50攝氏度超低溫醫(yī)用冷藏室來存放才能保證生物制劑的品質(zhì)。
下面我們來了解一下，企業(yè)關(guān)于生物制劑醫(yī)用冷藏庫建設(shè)認證的要求參數(shù)。
認證的醫(yī)藥企業(yè)一定需要具備明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其面積不能少于100平方米，其次要倉庫及辦公場地不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。同時經(jīng)營企業(yè)存儲生物制劑的冷庫，也不得設(shè)置在居民居住區(qū)域內(nèi)，還要求冷庫庫內(nèi)外都必須環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。
醫(yī)用冷庫部分和辦公營業(yè)場所應(yīng)該具有有效的隔離區(qū)域，同時具備合格品區(qū)，不合格品區(qū)以及發(fā)貨區(qū)，醫(yī)用冷庫符合建設(shè)的標準，應(yīng)當具備自動監(jiān)測調(diào)控和顯示溫濕度裝置的設(shè)備，庫房內(nèi)的溫度檢測探頭均勻分布，探頭檢測點應(yīng)在各角落以及中心位置均勻分布測試點，每兩個測試點的水平距離不得大于5米，垂直間距不得超過2米，醫(yī)用冷庫每個作業(yè)出風口即冷風機出口至少需要不止5個測試點，庫房中的每組貨架及建筑結(jié)構(gòu)的分項死角位置至少不3個測試點。而且其次，醫(yī)用冷庫應(yīng)具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)，應(yīng)急電源。具體可以參照國家頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中附錄，驗證管理的要求。
那么關(guān)于生物制劑冷庫認證驗收費用多少錢？其實我們在之前的很多文章里都有提到過，醫(yī)藥生物冷庫建造和第三方認證機構(gòu)并非同一單位，關(guān)于第三方認證費用的話，需要根據(jù)企業(yè)自身的一個情況以及認證單位的收費標準來確定，按照通常情況下100平方米的生物制劑冷庫認證費用大概在5000~10000費用。不過具體的還是要咨詢第三方代辦認證機構(gòu)，他們會給出合理更具有權(quán)威性和符合市場行情的一個認證費用，如果你還有更多關(guān)于生物制劑醫(yī)藥冷庫建造方案及認證相關(guān)問題，歡迎給我們來電，我們將為您提供一個很詳細的定制方案，并且能夠配合第三方一次性通過gsp/gmp認證。
以上就是關(guān)于100㎡生物制劑醫(yī)用冷藏室建設(shè)標準型含認證費用的相關(guān)介紹，相信對您一定要很大的幫助。如果您近期計劃建造醫(yī)藥冷庫，有任何相關(guān)問題都可以來咨詢浩爽制冷（400-861-7579），將有專業(yè)的冷庫工程師為您一對一解答服務(wù)，而且還可以免費獲取冷庫配置方案和造價清單。浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫案例，251人冷庫施工隊，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年來一直深入從事制冷行業(yè)，發(fā)展成為冷庫工程EPC總包服務(wù)商，集冷庫工程設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司；擴展到冷鏈項目早期布局規(guī)劃、冷鏈項目升級、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出；冷鏈倉儲投資運營、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商。
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