眾所周知,醫(yī)療質(zhì)量是關(guān)于公眾健康的,所以醫(yī)療管理一直非常嚴格,許多藥品的生產(chǎn)和保存必須在足夠低的溫度環(huán)境中,所以制藥企業(yè)需要醫(yī)療凍庫來支持,那么藥品凍庫的要求是什么呢?醫(yī)療凍庫不同于普通凍庫,有一系列的標準要求:
藥品凍庫建設(shè)標準:醫(yī)藥凍庫安裝要求
1、企業(yè)應(yīng)具有適合其經(jīng)營規(guī)模的陰涼庫:
陰涼倉庫的選址、設(shè)計、布局、施工、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存的要求,防止藥品污染、交叉污染、混淆和錯誤;藥品儲存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或采取隔離措施;陰涼倉庫的規(guī)模和條件應(yīng)符合藥品的合理安全儲存,便于儲存作業(yè)。
藥品陰涼庫應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(二)有效調(diào)節(jié)溫濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(三)倉庫溫濕度自動監(jiān)測記錄設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)驗收、發(fā)貨、退貨場所;
(六)不合格藥品存放場所;
3.藥品陰涼儲存要求:陰涼藥品儲存溫度20℃相對濕度為35%~75%;
4.藥品陰涼庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求:
?。?)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件組成。每個測點終端可以實時收集、傳輸和報警周圍環(huán)境的溫度和濕度;管理主機可以收集、處理和記錄每個測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù),并具有溫度和濕度超過報警限值斷電等異常狀態(tài)的有效報警功能(聲光報警和短信報警);監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)具有不間斷電源。
(2)企業(yè)應(yīng)按以安全可靠的方式備份監(jiān)控數(shù)據(jù),備份數(shù)據(jù)存儲在安全場所,記錄和憑證至少保存5年。
?。?)企業(yè)應(yīng)測試和確認終端布局方案,確保安裝在藥品倉庫中的測量終端的數(shù)量和位置,準確反映環(huán)境溫濕度的實際情況
(四)藥品倉庫或倉庫安裝的測點終端數(shù)量和位置應(yīng)符合以下要求:
每個獨立的藥品倉庫或倉庫至少安裝兩個測點終端,并均勻分布;
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