醫(yī)療藥品冷藏庫簡稱為醫(yī)療冷庫，為加強藥品經(jīng)營管理、規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效。企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院以及醫(yī)療機構(gòu)都采用醫(yī)療冷藏庫建造進行藥品、血漿、生物試劑、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品的儲藏，通過低溫的環(huán)境保障藥品的不變質(zhì)。
國家藥品質(zhì)量管理局對醫(yī)藥冷庫建設(shè)，加大了管理力度，要求相關(guān)企業(yè)進行藥品流通時必須遵守GSP藥品質(zhì)量管理規(guī)定和GMP藥品管理認證，并且實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，這要求醫(yī)藥產(chǎn)品在醫(yī)療冷藏庫存儲時不能出現(xiàn)絲毫的偏差，因此醫(yī)藥冷庫建造必須嚴格按照相關(guān)標準執(zhí)行。醫(yī)療冷庫藥監(jiān)局對低溫醫(yī)療冷藏庫建造有何標準？我們從以下幾個方面進行詳細介紹。
?。?）按照GSP藥品管理要求和GMP認證標準，醫(yī)藥冷庫設(shè)備必須堅持采用一備一用原則，保持冷庫24小時正常運轉(zhuǎn)；
?。?）醫(yī)療藥品冷藏庫溫度設(shè)定為2-8℃，庫房溫度偏差不能大于0.5℃，存儲相對濕度要求規(guī)定為35%-75%；
（3）醫(yī)療冷庫設(shè)計安裝自動溫度監(jiān)控設(shè)備，及時把溫度變化，并做出應(yīng)對措施。此外還需要安裝通風換氣的設(shè)備，保障空氣流通；
（4）醫(yī)藥冷庫設(shè)計應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；確保有效存儲藥品；
?。?）企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯；
（6）醫(yī)療冷庫上崗人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓，未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。
?。?）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；醫(yī)藥冷庫需要配備用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；醫(yī)藥冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，以保證能夠應(yīng)對斷電的情況；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備，如：干細胞、精液、骨髓、胎盤等。
醫(yī)療藥品冷藏庫建造關(guān)于每一個人的健康安全，無論是前期建造還是后期驗收，都必須符合GSP管理規(guī)范和GMP認證要求，醫(yī)藥冷庫設(shè)計建造認準浩爽制冷，15年行業(yè)老品牌，冷庫資質(zhì)完善、經(jīng)驗豐富、數(shù)千家經(jīng)典案例可供分享參考，歡迎來電400-861-7579
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